原料藥與中間體
APIs and Intermediates
動植物來源性原料藥
抗腫瘤原料藥
高級中間體
產品列表下載動植物來源性原料藥
Botanical/Animal Derivative APIs
| 蘆丁及其衍生物 Rutin & its derivatives | 規格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 蘆丁 | EP/DAB 10/NF11 | 中國GMP、英國MHRA | 有 |
| 曲克蘆丁 | EP/DAB/CP(口服+注射) | 中國GMP | 有 |
| 槲皮素 | 二水/HBD | — | — |
| 水溶性蘆丁 | 企標 | — | — |
| 膽酸系列 Cholic Acid Series | 規格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 奧貝膽酸 | 企標 | — | — |
| ?；切苋パ跄懰?/a> | 企標 | — | — |
| 熊去氧膽酸 | EP6/EP9/USP41/JP17/微粉 | 有 | 有 |
| 其他提取物 Other Extracts | 規格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 金雀花堿 | 企標 | — | 有 |
| 青黛 | 企標 | 中國GMP | — |
| 青蒿素 | 中國藥典 | — | — |
| 鹽酸小檗堿 | 中國藥典/日本藥典 | 中國GMP | — |
| 羅通定 | 中國藥典 | 中國GMP | — |
| 酸棗仁提取物 | 企標 | — | — |
| 腎上腺去皮質激素 | 企標 | — | — |
抗腫瘤原料藥
Oncology APIS
| 替尼類 -nibs | 規格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 厄洛替尼 | 晶型A/晶型B | 墨西哥COFEPRIS | 有 |
| 尼洛替尼 | 無水/一水/二水/自由堿 | — | 有 |
| 吉非替尼 | 晶型Ⅰ | 歐盟CEP | 有 |
| 達沙替尼 | 無水/一水 | — | — |
| 索拉菲尼 | 晶型Ⅰ/晶型Ⅲ | — | — |
| 舒尼替尼 | 企標 | — | — |
| 托法替尼 | 枸櫞酸 | — | — |
| 瑞格非尼 | 企標 | — | — |
| 卡博替尼 | 蘋果酸鹽 | — | — |
| 其他-Others | 規格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 巨大戟醇甲基丁烯酸酯 | 企標 | — | 有 |
| 卡巴他賽 | 一水合物 | — | 有 |
| 阿那曲唑 | EP/USP | EUGMP | 有 |
| 來曲唑 | 企標 | — | — |
高級中間體
| 中間體 | 規格 | GMP | DMF |
|---|---|---|---|
| 7-乙基-10-羥基喜樹堿 | 企標 | — | — |
| 巨大戟醇 | 企標 | — | — |
| 間氨基苯乙炔鹽酸鹽 | 企標 | — | — |
合同研發生產
CDMO Service
合同研發生產：
合同生產：
晶型研究
腫瘤中試車間
臨床批生產
產能達到1-500kg/月
工藝放大與工藝驗證
EHS體系通過PSCI審計
分析方法的開發與驗證
D級潔凈區面積: 3535㎡
雜質及基因毒性雜質研究
制備液相色譜: 100g~1kg
可以提供克級到公斤級的樣品
11條合成生產線、6條提取生產線、3條腫瘤藥專用生產線
合成路徑與工藝的開發與優化, 已成功申請PCT專利
通過中國SFDA、美國FDA、日本PMDA、歐盟EDQM、墨西哥COFEPRIS 官方審計
進口注冊服務
Import Registration Service
制劑進口注冊：
擁有專業的研發注冊團隊，可提供一站式的研究，全程項目管理及申報服務，擁有豐富的CFDA審評專家資源，可提供有針對性的技術，法規申報策略建議。
可為客戶定制切實可行的注冊策略，規避潛在的注冊風險，確保及時準確的遞交申報資料，跟蹤審評進度，以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。
依托協力原料藥資源，重點引進協力原料藥相關品種，與客戶達到合作共贏。
原料藥進口注冊：
擁有豐富的國內注冊經驗的原料藥注冊團隊，熟知國內注冊流程，可實時更新掌握最新法律法規知識，提供從立項研究，資料撰寫，申報遞交，eCTD格式轉換，缺陷信答復和文件日常維護等專業高效的團隊服務，為客戶完成中國進口登記工作，有多種合作方式。
醫療器械進口注冊：
提供醫療器械進口注冊咨詢、立項研究、資料撰寫、申報遞交等服務，為客戶完成中國進口注冊、登記工作，有多種合作方式。